임상시험배상책임보험

1, 상품특징
피보험자가 제조 또는 수입한 의약품의 임상시험으로 피험자의 신체에 생긴 우연한 사고를 담보하는 보험
- 피보험자가 제조 또는 수입한 의약품의 임상시험으로 피험자의 신체에 생긴 우연한 사고를 담보하는 보험
- 약사법 제34조 및 제34조의2에 적합한 것임을 전제로 함

2. 보험 가입의 필요성
-임상시험으로 발생한 피험자의 신체 피해를 적정한 보험료로 높은 보상한도를 보장하여, 피보험자와 피험자를 보호합니다.
-임상시험에 대한 건강보험 지원 등으로 정부가 국민을 대상으로 임상시험을 유도하고 있으며 저소득층이 주로 임상시험의 대상자가 되도록 유도하는 것은 운리적인 문제제기
-이러한 피험자를 보호하기 위한 보험가입 의무화 추진 등 정치 사회적인 움직임이 있음
-임상시험 대상자의 건강상 피해를 신속하게 구제할 필요성이 있음

3. 가입대상
- 제약회사 : 임상시험 시약 제조 및 수입회사
- 병원 및 임상시험 실시 연구기관 : 병원, 연구자

4. 일반배상책임보험과 차이점
- 법률적으로 배상책임 성립되기 어려운 예상부작용, 알려진 이상반응으로 생긴 손해에 대하여 No Fault Compensation에서는 담보가능 (피보험자의 기왕력 보상금 산정시 감안됨)
  cf) 영업배상책임의 경우 임상시험계획서 상 예측되는 부작용, 알려진 이상반응으로 생긴 손해에 대한 배상책임은 면책
- 의약품 관련 사고의 경우 가해자(약품 제조자 혹은 시험실시기관 등)의 배상책임이 인정되기 어려워, 피보험자에게 제기되는 피험자들의 손해배상청구를 '배상책임보험'으로 처리하기 어려운 부분에 대해 법률상 배상책임 성립 여부를 불문하고 담보함.

5. 상품구성 및 보장내용
1) 기본담보
-Insuring Clause(Compensation) : · 피험자에 대해 피보험자가 부담하는 보상액과 제반비용
                                            ① 보상처리비용
                                            ② 보상조건에 따라 선임된 독립변호사의 경비, 변호사비용 지원금 등
                                            ③ 사고사실에 대해 보험기간 내에 보험자에게 통지하고, 보험기간 만료후 일정기간
                                                (2개월) 동안 제기된 청구도 보상함
                                            · 보상액과 제반비용은 총 보상한도액의 범위 내에서만 지급됨
2) 특약담보
-Legal Liability Extension : · 피험자가 피보험자가 제시한 보상액에 동의하지 않고 소송을 제기하여 피보험자가 법률상
                                    배상책임을 부담하는 경우, 그 배상책임액과 소송비용을 지급함.

6. 주요 면책사항
- 피보험자가 알고 있었으나 보험자에게 즉시 통보되지 않은 사유에 기인한 배상청구
- 부정적, 사기, 형사책임에 기인한 배상청구
- 다른 보험에서 보상하는 손해
- AIDS 및 Hepatitis관련 손해
- 이 보험 개시 이전 다른 보험에 고지된 사정 또는 사고로 인한 배상청구
- 전쟁 및 테러 등으로 인한 손해
- 핵 관련 방사능 등의 유해성이 기인한 배상청구
- 계약상 자기부담금 해당액

7. 가입시 필요서류
•사업자등록증
•임상시험계획서(IRB, 윤리위원회,식약처 승인본)
•가입질문서